Национальный центр экспертизы и сертификации - Итоги 2017 года в сфере технического регулирования, функционирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС
Поделись ссылкой

Информирован - Вооружён!

Итоги 2017 года в сфере технического регулирования, функционирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках ЕАЭС


Завершившийся 2017 г. стал третьим годом функционирования Евразийского экономического союза (далее - ЕАЭС, Союз), созданного Республикой Армения, Республикой Беларусь, Республикой Казахстан, Кыргызской Республикой и Российской Федерацией в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 г.


В прошедшем году Евразийская экономическая комиссия (далее - ЕЭК, Комиссия) совместно с государствами-членами Союза продолжила работы по обеспечению функционирования и развития единой системы технического регулирования в рамках Союза, а также формирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий, по итогам которых принято более 80 актов Комиссии. Так в 2017 г. принято шесть технических регламентов Союза (TP ЕАЭС):

  • «О безопасности химической продукции» (TP ЕАЭС 041/2017);
  • «О безопасности оборудования для детских игровых площадок» (TP ЕАЭС 042/2017);
  • «О требованиях к средствам обеспечения пожарной безопасности и пожаротушения» (TP ЕАЭС 043/2017);
  • «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (TP ЕАЭС 044/2017);
  • «О безопасности нефти, подготовленной к транспортировке и (или) использованию»;
  • «О безопасности газа горючего природного, подготовленного к транспортированию и (или) использованию».

Принятие этих технических регламентов позволило расширить единый рынок товаров, обращаемых на территории государств Союза без предъявления дополнительных требований по отношению к содержащимся в единых TP ЕАЭС, устранив излишние административные и технические барьеры в отношении объектов их технического регулирования.


Знаковым событием стало принятие TP в отношении химической продукции - «горизонтального» из «пакета химических регламентов», -который является результатом многолетней работы экспертов стран Союза и Комиссии.


При этом его вступление в силу - одновременно и далекая, и близкая перспектива. До 2021 г. необходимо проделать огромную работу: разработать и утвердить порядки нотификации и формирования реестра химической продукции, обеспечить формирование национальных частей реестра, подготовить нормативную базу для регистрации химической продукции.

Всего в рамках Союза на настоящий момент принято 46 TP ЕАЭС, охватывающих около 85% всей продукции, обращаемой на рынке Союза. Таким образом, для этой продукции сформирован единый рынок, и она беспрепятственно обращается на территории Союза.


Продолжается работа по разработке 13 проектов технических регламентов.


Для реализации установленных требований необходимо эффективное формирование доказательной базы к ТР. Стандарты - главный инструмент реализации техрегламентов и повышения конкурентоспособности продукции с учетом потребностей бизнеса, передового развития науки и технологий.


    В 2017 г. приняты перечни стандартов к четырем TP ЕАЭС:

  • «Требования к сжиженным углеводородным газам для использования их в качестве углеводородного топлива» (TP ЕАЭС 036/2016);
  • «Об ограничении применения опасных веществ в изделиях электротехники и радиоэлектроники» (TP ЕАЭС 037/2016);
  • «О безопасности рыбы и рыбной продукции» (TP ЕАЭС 040/2016);
  • «О безопасности упакованной питьевой воды, включая природную минеральную воду» (TP ЕАЭС 044/2017).

    Кроме того, актуализированы перечни стандартов к восьми техническим регламентам:

  • «О безопасности железнодорожного подвижного состава» (TP ТС 001/2011);
  • «О безопасности игрушек» (TP ТС 008/2011);
  • «О безопасности парфюмерно-косметической продукции» (TP ТС 009/2011);
  • «О требованиях к автомобильному и авиационному бензину, дизельному и судовому топливу, топливу для ракетных двигателей и мазуту» (TP ТС 013/2011);
  • «Безопасность автомобильных дорог» (TP ТС 014/ 2011);
  • «О безопасности мебельной продукции» (TP ТС 025/ 2012);
  • «О требованиях к смазочным материалам, маслам и специальным жидкостям» (TP ТС 030/2012);
  • «О безопасности молока и молочной продукции» (TP ТС 033/2013).

В настоящее время утверждены перечни стандартов к 37 TP, приняты программы по межгосударственной стандартизации к 32 TP, предусматривающие разработку порядка 2 тыс. стандартов, около 600 из которых основаны на документах ИСО, МЭК и европейских аналогах. В соответствии с принципами техрегулирования в ЕАЭС обеспечен приоритет межгосударственных стандартов.


В ближайшей перспективе Комиссии предстоит значительная работа в сфере оценки соответствия. Завершается деятельность по принятию новой редакции типовых схем оценки соответствия, учитывающей практику применения TP ЕАЭС, а также современные мировые тренды в данной сфере.


Указанный документ предусматривает конкретизацию процедур и единые правила проведения оценки соответствия требованиям TP ЕАЭС. На основе данного проекта типовых схем планируется откорректировать разделы оценки соответствия технических регламентов.


Оценка соответствия продукции требованиям технических регламентов является практическим, инфраструктурным элементом применения заинтересованными лицами TP ЕАЭС. Документ об оценке соответствия требованиям TP ЕАЭС позволяет обращать продукцию на рынке всех стран - участниц Союза без необходимости дополнительного переоформления или принятия национального документа об оценки соответствия.


    В целях углубления интеграционных процессов в сфере технического регулирования в 2017 г. продолжена работа по подготовке проектов соглашений:

  • о порядке и условиях устранения технических барьеров во взаимной торговле с третьими странами;
  • о принципах и подходах осуществления государственного контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов Евразийского экономического союза в целях гармонизации законодательства государств-членов Евразийского экономического союза в указанной сфере;
  • о порядке обращения в рамках Евразийского экономического союза продукции, требования к которой не установлены техническими регламентами Евразийского экономического союза, и правилах обеспечения безопасности такой продукции.

Указанные соглашения направлены на развитие целостной системы технического регулирования в рамках Союза и установление сопоставимых подходов к государственному контролю за исполнением TP ЕАЭС (что обеспечивает их применение всеми государствами-членами Союза на равных условиях), а также единого порядка обращения в рамках Союза продукции, для которой не установлены единые обязательные требования в TP ЕАЭС, порядка и условий устранения технических барьеров во взаимной торговле с третьими странами.


В 2017 г. завершены работы по подготовке проекта соглашения о порядке и условиях устранения технических барьеров во взаимной торговле с третьими странами для направления в государства-члены ЕАЭС с целью проведения процедур, необходимых для его подписания.


Завершены процедуры внутригосударственного согласования проектов соглашений о принципах и подходах осуществления государственного контроля (надзора) за соблюдением требований TP ЕАЭС и о порядке обращения в рамках Союза продукции, требования к которой не установлены TP ЕАЭС, по итогам которых проекты доработаны и подготовлены для направления в государства-члены ЕАЭС для проведения процедур, необходимых для их подписания. Ориентировочно такое решение Совета планируется принять в первом квартале 2018 г.


Важными нововведениями проекта Соглашения о принципах и подходах государственного надзора являются применение риск-ориентированного подхода при проведении надзорных мероприятий, формирование системы информирования об опасной продукции, установление единого порядка взаимодействия органов государственного надзора государств-членов Союза.


Однако необходимо обеспечить эффективное взаимодействие контролирующих органов уже сейчас. На данном этапе эту задачу планируется решить путем принятия соответствующих рекомендаций Комиссии, а также запуска пилотного проекта по системе информирования об опасной продукции.


В рамках перехода ЕАЭС в цифровое пространство проводятся работы по реализации проекта «единого окна» и формированию интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли Союза (далее - ИИС ВВТ).


В целях запуска ИИС ВВТ предусмотрена реализация 14 общих процессов в сфере технического регулирования, обращения лекарственных средств и медицинских изделий.


Комиссией приняты все девять технологических документов в сфере обращения лекарств и медицинских изделий, а также три технологических документа в части общих процессов в сфере технического регулирования.


Реализация инициатив Комиссии по цифровому обмену сведениями позволит совершенствовать существующие механизмы взаимодействия и обеспечить открытость и транспарентность евразийского регулирования с получением обратной связи и учетом позиций всех заинтересованных участников процесса.


В 2017 г. в рамках Союза начали функционировать два общих рынка: лекарственных средств и медицинских изделий.


Все акты Комиссии, определяющие безопасность, качество и эффективность лекарственных препаратов, подготовлены на основе наилучших практик - ОЭСР, ВОЗ, ICH; в сфере инспектирования - PIC/S*1(*1 ОЭСР - Организация экономического сотрудничества и развития; ВОЗ - Всемирная организация здравоохранения; ЮН (International Conference of Harmonisation) - Международная конференция по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов; PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) — Схема сотрудничества фармацевтических инспекций. — Прим. ред.).


Продолжаются работы над специализированными аспектами созданной системы допуска лекарственных препаратов на рынок Союза - ведется разработка актов по плану, включающему 67 проектов, которые должны быть подготовлены до 2020 г.


При этом все участники процесса (среди которых представители профильных министерств и ведомств, медицинских университетов и профессиональных объединений) демонстрируют высокую готовность к обеспечению повсеместного внедрения созданной системы, использования самых прогрессивных технологий и методик оценки безопасности терапии.


Для обеспечения функционирования общего рынка медицинских изделий подготовлена система актов, устанавливающих единые принципы и правила их обращения.


Приняты 13 актов Комиссии по вопросам безопасности, качества и эффективности, которые также учитывают наилучшие мировые практики. В частности, положения номенклатуры медицинских изделий гармонизированы с Глобальной номенклатурой медицинских изделий.


В 2017-2019 гг. продолжится работа над дополнительными аспектами регулирования обращения медицинских изделий, будет подготовлено девять документов, в том числе по инспектированию производства медицинских изделий.


Только единое и эффективное правовое поле способно обеспечить безопасность продукции, устранить барьеры в торговле на евразийском пространстве, создать равные правила игры. С этой целью проводится постоянная работа по совершенствованию «евразийской» системы технического регулирования - ключевого механизма обеспечения свободы движения товаров.


Источник: // Стандарты и качество, № 1 (967) 2018 г