Национальный центр экспертизы и сертификации - Управление качеством лабораторных исследований
Поделись ссылкой

Информирован - Вооружён!

Управление качеством лабораторных исследований


Контроль качества клинических лабораторных исследований - это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований.


Система контроля качества основана на принципах стандартизации всех этапов лабораторного исследования и анализе результатов внутрилабораторного контроля качества и внешней оценки качества. В Европе принято следующее определение: качество, применительно к медицинским лабораториям - это правильно и своевременно назначенный тест для нуждающегося в нём пациента, выполненный на достаточном аналитическом уровне с необходимой информацией для его интерпретации.


Лабораторная информация приводит к действиям, направленным на пациента (например, изменение схемы лечения). Согласно данным, удельный вес лабораторных исследований составляет 75-90% общего числа различных видов исследований, проводимых больному в лечебных учреждениях. Считается, что 70-80% клинических решений принимаются на основе информации, предоставленной лабораториями.


Только при хорошей организации и качественном проведении всех стадий лабораторного исследования - преаналитической, аналитической и постаналитической - можно рассчитывать, что каждый производимый лабораторией результат, представленный в авторизованном отчёте, может быть использован врачом для принятия


Важно понимать, что, как и в любой сфере человеческой деятельности, ошибки, совершаемые в клинико-диагностических лабораториях, неизбежны. Задача каждой лаборатории с помощью системы обеспечения качества создать надёжный набор инструментов, позволяющий выявлять ошибки и проводить целенаправленные мероприятия, сводящие их к минимуму.


Под обеспечением качества понимается совокупность планируемых и систематически проводимых мероприятий, необходимых для создания уверенности, что диагностическая информация, содержащаяся в авторизованном отчёте, удовлетворяет определённым требованиям качества.


К сожалению, значительная часть медицинского лабораторного сообщества до сих пор не понимает, что качество должно быть «встроено» в рабочий процесс, а не контролируемо извне, для обеспечения качества и безопасности пациентов. Большинство медицинских работников считают это дополнительной, часто обременительной работой, которую необходимо выполнять только потому, что этого требуют регуляторные и аккредитационные организации.


Путь к полному контролю качества должен начинаться с понимания взаимоотношений между качеством медицинской лабораторной деятельности, которая должна быть разработана и поддерживаема лабораторным менеджментом и технологической деятельностью, обеспечивающей результаты лаборатории в отношении лечения пациента.


Рекомендации Международной организации стандартизации (ISO) и национальные нормативные документы Казахстана предусматривают стандарты и рекомендации по обеспечению качества всех этапов лабораторных исследований. Одним из таких документов является стандарт СТ РК ISO 15189 - 2015 «Лаборатории медицинские. Требования к качеству и компетенции».


Данный стандарт может применяться медицинскими лабораториями для развития своей системы менеджмента качества и оценки собственной компетентности, а также предназначен для подтверждения или признания компетентности медицинских лабораторий клиентами, уполномоченными государственными органами и органами по аккредитации.


Гульмира Ильясова,

ведущий специалист ОПС СМ и маркетинга

Западно-Казахстанского филиала АО «НаЦЭкС»